초기·무증상 환자도 ‘양성’ 나오는 코로나19 진단기기, 국내 스타트업이 개발했다

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초기·무증상 환자도 ‘양성’ 나오는 코로나19 진단기기, 국내 스타트업이 개발했다

디지털데일리 발행일 2020-08-10 11:22:10

박현영

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[디지털데일리 박현영기자] 코로나 19 무증상 환자나 초기 환자도 바로 진단할 수 있는 반도체 기반 진단기기가 나왔다.

국내 IT 바이오 스타트업 팔로젠은 코로나19 바이러스 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있는 기술을 개발했다고 10일 밝혔다.

팔로젠의 기술은 반도체를 이용해 바이러스를 분자 단위까지 진단함으로써 정확성을 높인 것이 특징이다. 진단기기에는 자체 제작한 금속산화막반도체(CMOS) 기반의 ‘3D 바이오센서’와 이 바이오센서로부터 얻어진 정보를 유의미한 진단 결과로 제공해주는 ‘센서 ASIC’이 사용된다. 바이오센서는 미국 스탠포드대학교에서 연구 및 임상을 거쳤으며, 센서 및 ASIC 기술은 서울대 반도체공동연구소와 성균관대 나노‧회로 랩과 공동 개발했다.

센서 ASIC은 노이즈를 제거하고 신호를 증폭하는 등 처리 과정을 통해 초미세 전류의 변화를 감지함으로써 진단의 정확성을 높인다. 또한 검체를 반도체 칩(센서) 위에 감응시켜 검사하기 때문에 특별한 기술 없이도 사용 가능하다. 실시간 진단도 가능하며, 학교나 다중이용시설에선 무증상 환자까지 빠르고 정확하게 진단할 수 있다.

현재 국내 코로나19 진단은 PCR(유전자 증폭) 전용 장비를 통해 이루어진다. PCR 검사는 코로나 바이러스의 양을 중요한 판단 기준으로 삼는다. 환자의 검체에서 RNA를 추출한 후 PCR 과정을 통하여 유전자를 수차례 증폭시킨 뒤, 일정 기준치가 되었을 때 표준 코로나19 유전자와 대조하는 방식이다. 바이러스 농도가 높은 검체는 기준치 전에 코로나 유전자와 일치하므로 감염된 것으로 판단하고, 기준치 이상으로 유전자를 증폭시켰는데도 일치하지 않는 경우는 감염되지 않은 것(음성)으로 판단한다.

이 같은 방식에는 감염 초기 환자가 ‘음성’ 진단을 받을 수 있다는 문제가 있다. 실제 양성임에도 바이러스 양이 적을 경우, 유전자를 증폭시켰는데도 기준치에 도달하지 않아 음성 또는 판정 유보 결과가 나올 수 있다.

반면 팔로젠의 진단기기는 바이러스 양과는 별개로 정확한 진단이 가능하다. 높은 감도가 보장되기 때문에 바이러스 양이 적어 진단이 어려운 감염 초기에도 정확하게 진단할 수 있다. 또 코로나 19와 유사한 15개 이상의 호흡기 질환도 구별할 수 있다.

팔로젠은 지난 6월 식약처 공인 국내 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에서 식약처 기준 테스트 방식으로 예비 임상시험을 진행했다. 그 결과 ▲민감도 100% ▲특이도 100%의 성능을 확인했으며 현재 본격적인 임상시험에 돌입했다. 올해 중으로 미국 임상시험센터에서도 시험을 진행한 뒤 긴급사용승인 허가를 받을 계획이다.

한경준 팔로젠 대표는 “팔로젠의 진단기기는 3D 바이오센서와 센서 ASIC을 조합해 코로나 19 바이러스에서 나아가 초기 암과 같은 다른 질병을 진단할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 설명했다. 이어 “코로나19 바이러스는 이전의 사스나 메르스와 달리 전염성이 매우 높아, 신속하고 정확한 진단이 요구된다”며 “팔로젠 진단기기는 정확하면서도 빠르게 진단할 수 있고, 더불어 크기가 손바닥 수준으로 작기 때문에 신속하게 기기를 옮길 수 있다”고 말했다.

<박현영기자> hyun@ddaily.co.kr