식약처, SK바사 `코로나19 백신` 임상 3상 승인

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식약처, SK바사 '코로나19 백신' 임상 3상 승인

디지털데일리 발행일 2021-08-10 10:19:18

강민혜

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[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 임상3상 계획을 승인했다.

10일 식약처는 오전 브리핑을 열고 GBP510 임상3상을 승인했다고 밝혔다. 이는 국내 업체가 개발한 백신 가운데 최초다. SK바사의 향후 목표 일정에 따르면, 오는 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측된다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발했다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입했다. ‘아스트라제네카코비드-19백신주’과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 된다. 대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 선정했다.

3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.