셀트리온, 악템라 바이오시밀러 `CT-P47` 글로벌 3상 IND 승인

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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 3상 IND 승인

디지털데일리 발행일 2022-07-19 10:41:50

신제인

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- 자가면역질환 포트폴리오 확장 위해 유럽 내 환자 대상 글로벌 임상 3상 속도

[디지털데일리 신제인 기자] 셀트리온은 18일(현지시간) 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

회사측에 따르면, 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조 5600억원(35억 6200만 스위스프랑 )을 기록했다.

셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.