“의료기기 개발했는데 불법?” 식약처, 스타트업에 개발단계부터 멘토역할

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“의료기기 개발했는데 불법?” 식약처, 스타트업에 개발단계부터 멘토역할

디지털데일리 발행일 2016-04-19 15:19:57

최민지

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반호영 네오펙트 대표가 스마트 글러브 라파엘을 착용하고 있다.(사진 제공 경기창조경제혁신센터)

[디지털데일리 최민지기자] 의료기기를 개발했지만 허가 기준과 달라 제품화하지 못하는 경우를 방지하기 위해 정부가 나섰다. 특히, 헬스케어 관련 스타트업들은 국내 의료기기 기준규격 및 해외 기준규격을 잘 파악하지 못해 어렵게 제품을 만들어도 판매할 수 없는 경우가 많았다.

이에 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ▲경기 ▲강원 ▲울산 ▲대전 4개 지역 창조경제혁신센터에 의료기기 허가기술을 지원키로 했다. 이와 관련 19일 경기창조경제혁신센터는 식약처와 의료기기 허가기술 지원방안을 마련했다고 밝혔다.

이번 의료기기 허가기술 지원방안은 스타트업을 대상으로 식약처가 허가기술지원을 함으로써 지역내 의료기기 산업의 균형발전을 도모하기 위해 마련됐다.

식약처 관계자는 “스타트업들은 기관과 직접 연락하기 어렵고 담당자가 누구인지도 모르며, 제도조차 모르는 경우가 많아 어디에 문을 두드려야 할 지 어려움을 겪고 있다”며 “고생해서 의료기기를 만들었는데 기준규격과 달라 본의 아니게 불법을 저지를 수 있다”고 설명했다.

이어 “식약처는 이러한 스타트업을 대상으로 제품개발 때 겪는 시행착오를 사전에 줄이도록 도와주고, 제품 개발 및 디자인 단계부터 개입해 자문하고 기술 지원을 해주기로 했다”고 강조했다.

지원방안의 주요 내용은 ▲분기별 정례적 간담회 운영 ▲스타트업 업체 특성에 부합한 맞춤형 교육지원 ▲다기관협력 허가도우미와의 연계를 통한 제품화 밀착 지원 ▲의료기기 임상전문가 인력풀 공동활용 등이다.

식약처와 창조경제혁신센터는 의료기기 허가제도와 기술문서 작성 등 맞춤형 교육 지원을 수시로 진행한다. 의료기기 품목 및 등급결정, 의료기기 업허가 절차뿐 아니라 의료기기에 해당여부와 신고·허가신청서 작성방법까지 알려준다.

또한, 제품개발 단계별로 허가도우미 지정을 통해 제품화를 지원한다. 식약처 중심으로 관련기관과의 협력지원을 연계키로 한 것이다.

식약처 관계자는 “의료기기 품목별 담당자가 각 담당 스타트업 업체들을 도와주고, 대구와 오송에 있는 첨단의료복합단지에서는 정부부처 지원을 받아 스타트업 투자로 연계하는 방안도 있다”며 “해외 수출의 경우, 수출 대상국에 대한 정보 지원 및 시장현황 분석을 도와줄 것”이라고 제언했다.

경기창조경제혁신센터 등 혁신센터는 의료기기 허가기술 지원을 받을 수 있는 스타트업을 발굴해 식약처와 연계시키는 역할을 맡는다.

경기창조경제혁신센터 측은 네오펙트(대표 반호영)가 뇌졸중 환자들의 재활을 위해 개발한 유비쿼터스 헬스 케어 디바이스로 스마트 글러브 ‘라파엘’이 해외에서 주목을 받고 있던 차에 이번 협업이 크게 도움이 될 것으로 기대했다.

임덕래 경기창조경제혁신센터장은 “미국 및 유럽에서는 헬스케어 분야로 투자가 50%를 넘어서고 있는 상황인데 반해 한국은 전체 투자의 17%를 웃도는 정도로 아직 부족하다”며 “이번 의료기기 허가기술지원을 통해 차세대 의료기기 개발이 가속화되어 국내 의료 관련 스타트업들이 크게 성장하고 관련 투자도 증가될 것으로 기대한다”고 말했다.

<최민지 기자>cmj@ddaily.co.kr