셀트리온, 12조원 `자가면역 치료제` 시장 가능성 열릴까…3상 결과 발표에 주목

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셀트리온, 12조원 '자가면역 치료제' 시장 가능성 열릴까…3상 결과 발표에 주목

디지털데일리 발행일 2022-09-07 15:32:53

신제인

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- 유럽 피부과학회(EADV)서 CT-P43 임상 3상 결과 발표

- 기존 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성 유사성 입증

- 약 12조원 규모 시장 진입 목표로 임상 마무리에 속도

[디지털데일리 신제인 기자] 셀트리온이 7일(현지 시간)부터 개최되는 유럽 피부과학회 학술대회(31st EADV)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표할 예정이어서 주목된다.

12조원 규모로 평가되는 건선, 궤양성 대장염 등 '자가면역치료제' 시장 진출의 가능성을 기대할 수 있기 때문이다.

올해로 31번째 열리는 EADV는 7일~10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표한다.

셀트리온에 따르면, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다.

28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다는 설명이다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없어 안전성을 확인했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제로 램시마 및 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 등 3개의 바이오시밀러를 글로벌 시장에 선보였으며, 후속 바이오시밀러로 CT-P43과 CT-P47(성분명: 토실리주맙)이 임상 3상 단계에 있다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마 제품군 및 유플라이마(개발명: CT-P17)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 확보하게 된다고 밝혔다.

CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(J&J)에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억 3400만 달러(한화 약 12조 3300억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주 결과에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성과 안전성 유사성을 입증하고, 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 상업화에 한발짝 다가섰다”며 “CT-P43의 글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하고, 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.