ICT 규제샌드박스 첫 사례, “웨어러블 기기로 심장관리”

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ICT 규제샌드박스 첫 사례, “웨어러블 기기로 심장관리”

디지털데일리 발행일 2019-02-14 13:14:40

최민지

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[디지털데일리 최민지기자] 고려대학교 안암병원에서 심장질환으로 치료받는 환자는 2만명에 달한다. 환자는 줄이 달린 심전도(홀터) 검사를 받아야 한다. 대형병원에서 진료받기 위한 대기행렬도 만만치 않다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 정부는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스를 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스를 통해 통과시켰다. 웨어러블 기기로 편리하게 심장을 관리하고 이상징후 때 내원안내 및 1‧2차 의료기관 전원 안내 등을 받을 수 있게 된 것이다.

과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 과기정통부)는 올해 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 14일 제1차 신기술․서비스 심의위원회(이하 심의위원회)를 개최했다. 이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례‧임시허가를 부여하기로 심의‧의결했다.

유영민 과기정통부 장관은 “그간 기업 현장에서 가장 필요로 했던 것이 규제 혁신이었는데, 과기정통부의 첫 번째 규제 샌드박스 지정이 이루어짐으로써 규제 혁신을 통한 혁신성장이 보다 가시화될 전망”이라고 말했다.

휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다. 지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명했다. 휴이노는 지난해 12월 서비스를 실시한 애플워치4보다 앞서 2015년 관련 기술을 개발했으나 법규의 불명확성으로 시장 출시가 지연됐다.

이에 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다. 실증특례 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용했다. 국민 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가했다.

또한, 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.

원격진료에 대해서는 선을 그었다. 이번 실증특례는 원격의료가 아니라 기존에 측정하던 불편했던 심전도 검사를 간편하게 웨어러블로 방식으로 변화시켰다는 것이다. 대형병원으로 몰리는 환자 수를 분산할 수 있게 된 것도 장점이라는 설명이다.

유 장관은 “이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니다”라며 “약 2000명 이내 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증하며, 의사의 진단과 처방은 포함되지 않는다”고 강조했다.

이와 함께 심의위원회는 카카오페이와 KT가 신청한 메신저·문자 기반 행정‧공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스에 대해 임시허가를 신청했다. 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다. 우편고지를 모바일 고지로 대체함으로써 2년간 약 900억원 규모 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다.

올리브헬스케어는 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다. 식약처는 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 전 임상시험실시기관에 지난 13일 문서로 공지하며 규제개선을 완결했다.

과기정통부는 다음달 초 제2차 신기술‧서비스 심의위원회를 열고 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 방침이다.

유 장관은 “이번 안건은 샌드박스 신청부터 특례까지 1달 이내로 완료할 수 있었다”며 “ICT 규제샌드박스는 혁신경험을 축적하는 운동장이 될 것이며, 과기정통부는 국민 생명‧안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진하겠다”고 전했다.

이어 “정부가 적극적으로 찾아다니면서 샌드박스 대상 사업을 발굴토록 하겠다”며 “5G 잠재력을 발현하고 양질 일자리 창출을 위해 혁신기업의 과감한 시도와 역량 발휘는 중요하다. 혁신 실험장을 열어주고 현장 갈증을 해소하면서 혁신성장에 한 걸음 가까워지는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.

<최민지 기자>cmj@ddaily.co.kr