국산 1호 코로나19 백신 허가 임박…SK바이오사이언스, 강세 마감

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국산 1호 코로나19 백신 허가 임박…SK바이오사이언스, 강세 마감

디지털데일리 발행일 2022-06-27 16:19:36

신제인

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[디지털데일리 신제인기자] SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 허가가 임박했다는 기대감으로 27일 코스피시장에서 전일대비 6.34% 오른 10만9000원으로 마감했다.

이날 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스사가 개발한 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)에 대한 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다고 밝혔는데, 이것이 호재로 작용했다.

식약처에 따르면 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

식약처에 따르면, 이날 자문 결과 "기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것"으로 자문했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다고 식약처는 밝혔다.

아울러 보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사하였고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다고 설명했다.

식약처는 백신의 효과에 관련, 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다고 밝혔다. 따라서 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했으며 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다고 덧붙였다.

식약처는 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다.