“셀트리온 코로나19 자가검사키트 조건부 허가? 사실 아냐”

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“셀트리온 코로나19 자가검사키트 조건부 허가? 사실 아냐”

디지털데일리 발행일 2021-05-20 17:30:25

강민혜

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셀트리온, 휴마시스 자가검사키트 유통 판매권 획득…유통망 ‘자처’

[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약안전처가 셀트리온의 코로나19 자가검사키트 조건부 허가 획득 관련 일각의 보도에 대해 사실이 아니라고 밝혔다.

20일 식약처 관계자에 따르면, 셀트리온은 최근 휴마시스 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’에 대한 판매권을 획득했다. 이에 따라 휴마시스는 자사의 자가검사키트를 독자적으로도, 셀트리온과도 판매하게 된다.

다만 셀트리온 유통망을 활용하면 ‘셀트리온’ 이름을 붙인 자가검사키트가 된다. ‘셀트리온 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)’가 그것이다.

식약처 관계자는 “일각의 셀트리온 자가검사키트 조건부 허가 획득 보도는 사실이 아니”라며 “휴마시스의 자가검사키트에 대한 판매권을 셀트리온이 획득, 추후 추가해 이름을 올린 것”이라고 강조했다.

식약처의 코로나19 자가검사키트 허가 품목과 셀트리온과는 무관하다는 설명이다. 식약처 허가증에는 휴마시스가 허가를 받은 것으로 돼 있다는 것. 모델명 부분에 셀트리온 전용 판매를 하려 이름을 추가했을 뿐이라는 설명이다.

관계자에 따르면, 허가증서 셀트리온에 부여된 법적인 허가 권한은 없다. 식약처에 허가를 받은 주체는 휴마시스다. 셀트리온의 개입은 전혀 없었다는 설명이다.

설명에 따르면, 셀트리온과 휴마시스 양사가 OEM(Original Equipment Manufacturing)을 맺은 셈이다. 관계자는 이에 따라 일부 공동 개발은 가능할 것으로 전망했다.

셀트리온 관계자도 이에 대해 “셀트리온이 식약처 조건부 허가를 받은 것은 아니”라고 답했다. 그는 “자사 기술로 협력해 휴마시스 항원 검사 등을 도울 것”이라 설명했다.

셀트리온이 휴마시스와 협업해 내놓은 자가검사키트는 디아트러스트 홈 테스트다. 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 키트다.

현재 식약처 인증을 받은 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가 제품은 ▲에스디바이오센서 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test ▲휴마시스 Humasis COVID-19 Ag Home Test 두 개뿐이다.

셀트리온은 이달초 온라인 유통망 등을 통해 디아트러스트 홈 테스트 판매를 시작했다.

<강민혜 기자> mineral@ddaily.co.kr