2상 임상x4배…투약 환자 수 늘리며 코로나19 치료제 힘 싣는 셀트리온

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2상 임상x4배…투약 환자 수 늘리며 코로나19 치료제 힘 싣는 셀트리온

디지털데일리 발행일 2021-04-26 16:46:52

강민혜

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[디지털데일리 강민혜 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 임상 3상 환자 모집, 투약을 완료하며 기대감을 높였다.

26일 셀트리온에 따르면, 지난 1월 렉키루나 임삼 3상 환자 등록을 시작한 후 최근 ▲한국 ▲미국 ▲이탈리아 ▲스페인 ▲헝가리 ▲루마니아 ▲세르비아 ▲폴란드 ▲몰도바 ▲우크라이나 ▲마케도니아 ▲페루 13개국서 총 1300명에게 투약했다.

3상 임상 대상 환자 수 1300명은 임상 2상 대상 환자 수 327명보다 약 네 배 높다. 임상 2상 결과 당시 충분한 환자 수를 확보하지 못해 정확한 치료 효과를 확인하지 못했다는 진단을 받은 이후라 투약 환자 수를 늘렸다는 분석이다.

셀트리온은 치료제 수출을 겨냥, 안전성을 강조하고 오는 6월 말까지 3상 임상 데이터 분석 결과를 도출, 국내외 허가기관에 제출할 예정이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 2월 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 셀트리온 렉키로나주에 품목 허가 결정을 내렸다.

식약처는 “렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제”라며 “전세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체 치료제”라고 밝혔다.

이어 “3상 임상시험에서 효과를 확인한다면 환자 치료에 적절히 사용할 수 있고 방역·의료 현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는데 도움될 것”이라고 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

다만 렉키로나주의 투여 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환·만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자·중등증 환자를 대상으로 한 조건부 승인이라 전국민 대상의 접종에는 무리가 있다.

지난 1월 중앙약사심의위원회(이하 심의위원회)는 렉키로나주의 치료 효과가 분명하지 않다는 점을 들어 중등증·고위험군 경증 환자에게만 투약할 것을 권고했다. 심의위원회는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의 등을 한다.

이와 관련, 셀트리온 관계자는 “3상에서 안전성과 효능성이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것”으로 기대했다.

<강민혜 기자> mineral@ddaily.co.kr