의료기기 소비자 시장 진입 속도↑…KEA, 적합성평가 제도 개선 성과

실시간
뉴스

산업

의료기기 소비자 시장 진입 속도↑…KEA, 적합성평가 제도 개선 성과

디지털데일리 발행일 2024-08-12 13:37:51

고성현 기자

URL복사

[디지털데일리 고성현 기자] 한국전자정보통신산업진흥회(KEA, 회장 한종희)는 최근 국립전파연구원과의 긴밀한 업무협의를 통해 ”전파법상 방송통신기자재 적합성평가 제도“가 개선돼 국내 의료기기 제조사들의 적합성평가 부담이 크게 줄어드는 성과를 달성했다고 12일 발표했다.

그동안 의료기기법에 따라 허가 또는 신고한 의료기기를 비의료용 목적 동일 사양의 공산품으로 출시하는 경우, 기존에 통과한 시험성적서가 인정되지 않아 제조사는 전자파 시험을 중복으로 받아야만 했다.

이번 제도 개선에 따라 앞으로는 모델명이 다르더라도 기존 시험 성적서로 적합성평가를 신청할 수 있게 됐다. 이로써 제조사들은 KC인증 취득을 위한 준비기간과 인증비용을 절감할 수 있고, 소비자들은 최신 헬스케어 기기를 시장에서 더 빠른 신제품을 받아볼 수 있게 됐다는 것이 KEA 측 설명이다.

일례로 재활보조기구를 제조하는 A사는 그동안 의료기기를 비의료용 목적 공산품으로 스포츠센터, 복지관 등에 판매하기 위해 동일한 제품에 대한 전자파 시험을 중복 진행해 모델당 1000만원 이상 비용과 3개월의 시간이 추가로 소요됐다. 그러다 이번 제도개선으로 기존 시험성적서 활용이 가능해지면서 인증시간과 비용에 대한 이중부담이 크게 줄어들게 됐다고 밝혔다.

KEA는 지난해 전자업계 핵심 현안을 능동적으로 발굴하고 기업 경영애로의 실질적인 해결을 위해 ‘규제 대응협의회’를 출범하고 ‘환경·에너지’, ‘공정거래’ 등 전문분과를 운영해 오고 있다. 특히 올해는 우리 전자업계의 99%를 차지하는 중소기업들의 공통 제도개선 과제 발굴 및 애로해소를 위해 ‘중소기업 분과’를 신설, 조달‧인증 분야 對정부 제도개선 건의를 활발히 하고 있다.

박청원 KEA 상근부회장은 "이번 적합성평가 제도 개선은 우리가 운영 중인 규제대응협의회 ‘중소기업 분과’를 통해 발굴하고 해결한 첫 번째 성과로, 앞으로도 전자업계 규제애로 해소를 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.